Sirolimus-beschichtete Ballonkatheter können bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) die Zahl großer Amputationen und notfallmäßiger Eingriffe zur Beinerhaltung deutlich senken. Das zeigt die SirPAD-Studie der Klinik für Angiologie am Universitätsspital Zürich.

Über 113 Millionen Menschen weltweit leiden an PAVK, bei der Arterien unterhalb der Leiste verengt oder verschlossen sind. Im fortgeschrittenen Stadium drohen kritische Durchblutungsstörungen, die häufig zu großen Amputationen oberhalb des Sprunggelenks oder sogar des gesamten Beins führen. Bisher gab es keine minimal-invasive Methode, die nachweislich die Rate solcher Amputationen oder Notfalleingriffe reduzieren konnte.

In der randomisierten SirPAD-Studie wurden 1252 Patienten aus 44 Schweizer Gefäßzentren untersucht. Das Durchschnittsalter lag bei 75 Jahren, 35 Prozent waren Frauen. Mehr als ein Drittel der Teilnehmer hatte bereits kritische Durchblutungsstörungen. Die Hälfte der Patienten erhielt eine Angioplastie mit Sirolimus-beschichteten Ballons, die andere Hälfte mit unbeschichteten Ballons.

Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff mussten in der Sirolimus-Gruppe bei 8,8 Prozent der Patienten eine ungeplante Amputation oder eine Notfalloperation zur Beinerhaltung vorgenommen werden – in der Vergleichsgruppe waren es 15 Prozent. Das Risiko sank damit um 4,9 Prozentpunkte. Betrachtet man alle ungeplanten Amputationen und Gefäßwiedereröffnungen zusammen, lag die Rate in der Sirolimus-Gruppe bei 23 Prozent gegenüber 30,8 Prozent in der Kontrollgruppe (Risikoreduktion 7,8 Prozentpunkte).

Die Sterblichkeit unterschied sich nicht signifikant (11,8 Prozent versus 12,8 Prozent). Auch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen gleich.

Die Studie gilt als erster Nachweis, dass eine medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie bei PAVK die Zahl schwerwiegender Folgeeingriffe und Amputationen senken kann. Sirolimus wird bereits seit Jahren erfolgreich bei Herzkranzgefäßen eingesetzt und zeigte in dieser Studie keine erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu unbeschichteten Ballons.

Die Ergebnisse der SirPAD-Studie wurden als „Late Breaking Clinical Trial“ auf der Tagung des American College of Cardiology (ACC.26) in New Orleans präsentiert und zeitgleich im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht.

Redaktion: X-Press Journalistenbüro GbR

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